CHIRURGISCHE / SCHUTZ-MASKEN haben ihre eigene Produktklassifizierung und detaillierte Verpflichtungen in Bezug auf ihre Marktzulassung und ihren Export. Der letzte Eintrag bezieht sich, wenn es sich um die inländische Produktion handelt, auf die Verordnung vom 11. März 2020, als chirurgische Masken (und andere Kleidungsstücke des medizinischen Personals) in die Liste der Produkte aufgenommen wurden, bei denen das Risiko einer Nichtverfügbarkeit im Hoheitsgebiet der Republik Polen besteht. Dies führt zu spezifischen Verfahren im Zusammenhang mit dem Transport ins Ausland.

Das Thema chirurgischer Masken / Schutzmasken ist zu einem zentralen Thema in Diskussionen und Vorschriften geworden, die sich aus der Notwendigkeit ergeben, sie während einer Pandemie und dem eingeführten epidemischen Zustand zu verwenden. Diese Probleme sind sowohl für Hersteller als auch für Kunden äußerst wichtig, die auf die in ihnen angewandten Standards und die durch Tests bestätigte Qualität achten.

Chirurgische Masken / Schutzmasken unterliegen einer doppelten Produktklassifizierung basierend auf ihren Rollen und ihrem Verwendungszweck, die Folgendes erfüllen:

1. Schutz von Patienten und Dritten;
2. Schutz des medizinischen Personals.

Dieser Zweck führt häufig zu einer doppelten rechtlichen Einstufung des Produkts, wobei es als Medizinprodukt oder als persönliche Schutzausrüstung behandelt wird.
Nach der Definition eines Medizinprodukts ist Art. 1 Punkt 38 des Gesetzes vom 20. Mai 2010: „ist ein weiterer Artikel, der allein vom Hersteller für den menschlichen Gebrauch bestimmt ist, um eine Krankheit zu verhindern, die nicht die beabsichtigte Wirkung im Körper oder auf den menschlichen Körper auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege erzielt“.
Nach der Definition der persönlichen Schutzausrüstung ist Art. 3 Sek. 1 lit. a der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) vom 9. März 2016 ist „eine Maßnahme, die entworfen und hergestellt wurde, um von einer Person zum Schutz vor einem oder mehreren Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit dieser Person getragen zu werden“.

Chirurgische Masken / Schutzmasken haben eine bestimmte Produktkategorie und -klasse. Dies ist auf die Notwendigkeit zurückzuführen, die Anforderungen für die Kategorien von Medizinprodukten und für die persönliche Schutzausrüstung zu erfüllen. In der Praxis bedeutet dies, dass das Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wird, das von der Klasse / Kategorie abhängt, der das Produkt zugeordnet wurde.
Es ist erforderlich, sowohl die Anforderungen für eine bestimmte Kategorie von Medizinprodukten als auch die Anforderungen für die entsprechende Kategorie von persönlicher Schutzausrüstung zu erfüllen.
Eine chirurgische Maske / Schutzmaske ist per Definition ein Medizinprodukt der Klasse I, gekennzeichnet als: „nicht-invasives Medizinprodukt, vorbehaltlich Regel 1 unter den Regeln, die in der Verordnung des Gesundheitsministers vom 5. November 2010 über die Klassifizierung von Medizinprodukten vorgesehen sind“. Die Beurteilung der Konformität erfordert kein Zertifikat einer benannten Stelle, die Beurteilung wird nur vom Hersteller durchgeführt.
Andererseits erfordert die persönliche Schutzausrüstung der Kategorie III, definiert als „ein Produkt, das den Träger vor Gefahren schützt, die sehr schwerwiegende Folgen haben können, wie Tod oder irreversible Gesundheitsschäden im Zusammenhang mit schädlichen biologischen Arbeitsstoffen“, eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle.

Der Hersteller von medizinischen Masken gibt eine Konformitätserklärung ab, die auf den erfüllten und bestätigten grundlegenden Anforderungen für das Produkt basiert. Die Erklärung muss Informationen zur Einhaltung der Anforderungen sowohl für Medizinprodukte als auch für persönliche Schutzausrüstung enthalten. Die CE-Kennzeichnung sollte auf der Verpackung des Produkts angebracht sein, zusammen mit der Nummer der zuständigen Zertifizierungsstelle, die die Konformitätsbewertung ausgestellt hat.
Viele Hersteller verwenden die harmonisierte Norm in der Beschreibung ihrer Produkte EN 14683 (in Polen als PN-EN 14683 + AC: 2019-09 – Medizinische Masken – Anforderungen und Prüfmethoden), was gleichbedeutend mit der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen sein soll. Dies gilt nicht für Masken zum persönlichen Schutz des medizinischen Personals.

Es gibt eine Reihe von Benachrichtigungsanforderungen, bevor die chirurgischen Masken / Gesichtsmasken auf den Markt gebracht werden. Eine spezielle Abteilung ist das Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten (URPL), das Benachrichtigungen und Benachrichtigungen akzeptiert. Die Dokumentation sollte schriftlich erstellt werden, indem das auf der URPL-Website verfügbare Formular ausgefüllt wird. Das Formular sollte auch heruntergeladen und unterschrieben werden. Wir fügen dem unterschriebenen Ausdruck die restlichen Unterlagen bei, übermitteln sie in Papierform und zeichnen sie auf einem elektronischen Medium beim Präsidenten der URPL auf. Was beim Ausfüllen des Formulars wichtig ist – es kann nicht bearbeitet werden. Persönliche Schutzausrüstung zum Schutz des medizinischen Personals bedarf keiner Benachrichtigung.
Das Datum und der Umfang der bei URPL eingereichten Dokumentation hängen von mehreren Faktoren ab:
Hersteller mit Sitz in Polen – übermittelt die Benachrichtigung mindestens 14 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen des Produkts.
Gleiches gilt für einen Hersteller mit Sitz außerhalb der EU, der von einer als Bevollmächtigter in der EU mit seinem Sitz in Polen benannten Anmelderin vertreten wird, die die Anmeldung mindestens 14 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen einreicht;
Der Hersteller hat seinen Sitz außerhalb der EU und der Anmelder ist der Importeur des Produkts mit Sitz in Polen. Er benachrichtigt URPL innerhalb von 7 Tagen ab dem Datum der ersten Einführung des Produkts in Polen zur Verteilung.
Ein Hersteller mit Sitz außerhalb der EU, dessen Anmelder ein Vertreiber des Produkts ist und seinen Sitz in Polen hat, arbeitet ähnlich – benachrichtigt URPL innerhalb von 7 Tagen ab dem Datum der ersten Einführung des Produkts in Polen zu Vertriebszwecken.
Wie unterscheidet sich eine Benachrichtigung von einer Benachrichtigung?
Der Hersteller und der Bevollmächtigte legen die Mitteilung vor. Der Händler und Importeur verwenden die Form der Benachrichtigung.
Die Benachrichtigung beinhaltet die Bereitstellung von mehr Informationen als dies bei der Benachrichtigung der Fall ist. Neben den Basisdaten müssen wir unter anderem die Dokumentation vervollständigen o Gattungsname des Produkts, Produktbeschreibung, Anwendung, Klasse, angewandte Klassifizierungsregeln, Nummer der benannten Stelle.
Im Zusammenhang mit der aktuellen Pandemie wurde die URPL-Meldung vom 17. März 2020 veröffentlicht, in der darauf hingewiesen wurde, dass das Etikett „betrifft das SARS-CoV-2-Coronavirus“ oben auf der ersten Seite der Dokumentation verwendet wurde. Mit dieser Anmerkung eingereichte Dokumente werden zuerst berücksichtigt.
Ab dem 26. Mai 2020 gelten auch die Bestimmungen der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte, die deren Inverkehrbringen nur auf der Grundlage von Informationen erleichtern, die den Namen des Produkts und die Kontaktdaten der zu verarbeitenden Person enthalten und per E-Mail an die folgende E-Mail-Adresse gesendet werden: wyroby-mdr@urpl.gov.pl
Die durchgeführte Konformitätsbewertung muss bestätigen, dass die in dieser Verordnung vorgesehenen Anforderungen erfüllt sind. Erst dann darf das Produkt vermarktet und vertrieben werden, ohne dass Meldungen / Meldungen eingereicht werden müssen, bis der polnische Gesetzgeber nationale Durchführungsbestimmungen zur EU-Verordnung verabschiedet.
Die Pandemie hat auch den Export vieler medizinischer Geräte verändert und sie zu einem knappen Gut gemacht. Ab dem 11. März 2020 wurden chirurgische Masken (und andere Kleidungsstücke des medizinischen Personals) in die Liste der Produkte aufgenommen, bei denen das Risiko einer Nichtverfügbarkeit im Hoheitsgebiet der Republik Polen besteht. Daher ist für den Export oder Verkauf außerhalb Polens eine Benachrichtigung des General Pharmaceutical Inspector erforderlich, der angesichts Ein Mangel an Medizinprodukten kann deren Ausfuhr aus Polen verbieten.