MASKI CHIRURGICZNE/OCHRONNE posiadają własną klasyfikację produktu oraz szczegółowo opisane obowiązki związane z dopuszczeniem ich do obrotu oraz z ich eksportem. Ostatni zapis, jeśli dotyczy rodzimej produkcji, odnosi się do regulacji z 11 marca 2020 r, kiedy to maski chirurgiczne (oraz inne elementy odzieży personelu medycznego) umieszczone zostały w wykazie produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej. Wynikają z tego konkretne procedury związane z ich transportem zagranicę.

Temat masek chirurgicznych/masek ochronnych stał się kluczową kwestią dyskusji i regulacji wynikających z potrzeby ich stosowania w czasie pandemii i wprowadzonego stanu epidemicznego. Są to kwestie niezwykle ważne zarówno dla producentów, jak i odbiorców zwracających uwagę na zastosowane w nich normy i jakość potwierdzoną badaniami.

Maski chirurgiczne/Maski ochronne podlegają podwójnej klasyfikacji produktu w oparciu o role i przeznaczenie, które spełniają:

1. Ochrona pacjentów i osób trzecich;

2. Ochrona personelu medycznego.

Powyższe przeznaczenie często skutkuje podwójną klasyfikację prawną produktu, traktując go jako wyrób medyczny lub jako środek ochrony indywidualnej.

Zgodnie z definicją wyrobu medycznego, art. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r: stanowi „inny artykuł, stosowany samodzielnie, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu zapobiegania chorobie, który nie osiąga zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi”.

Zgodnie z definicją środka ochrony indywidualnej, art. 3 ust. 1 lit. a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 9 marca 2016 r, jest „środkiem zaprojektowanym i wyprodukowanym do noszenia przez osobę w celu ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa tej osoby”.

Maski chirurgiczne/Maski ochronne posiadają określoną kategorię i klasę produktu. Wynika to z konieczności spełnienia wymagań określonych dla kategorii wyrobów medycznych oraz określonych dla środków ochrony indywidualnej, co w praktyce oznacza przeprowadzenie procedury oceny zgodności, która zależna jest od klasy/kategorii, do której przypisano produkt.

Konieczne jest spełnienie zarówno wymagań określonych dla danej kategorii wyrobów medycznych, jak i przewidzianych dla właściwej kategorii środków ochrony indywidualnej.

Maska chirurgiczna/maska ochronna z definicji jest wyrobem medycznym klasy I, oznaczonym jako: ”nieinwazyjny wyrób medyczny, podlegający regule 1 spośród reguł przewidzianych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych”. Ocena jej zgodności nie wymaga certyfikatu jednostki notyfikowanej, ocena przeprowadzona jest jedynie przez producenta masek.

Natomiast środek ochrony indywidualnej kategorii III, zdefiniowany jako „ produkt chroniący noszącego przed zagrożeniami, które mogą mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak śmierć lub nieodwracalne szkody na zdrowiu, związane ze szkodliwymi czynnikami biologicznymi”, wymaga dokonania oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną.

Producent jednorazowych masek ochronnych wyrobu wystawia jedną deklarację zgodności w oparciu o spełnione i potwierdzone wymagania zasadnicze dla produktu. Deklaracja musi zawierać informację o spełnieniu wymogów zarówno dla wyrobów medycznych, jak i środków ochrony indywidualnej. Na opakowaniu przypisanym do produktu należy umieścić znak CE, któremu towarzyszyć powinien numer właściwej jednostki certyfikującej, która wydała ocenę zgodności.

Wielu producentów posługuje się normą zharmonizowaną w opisie swoich produktów EN 14683 (w Polsce jako PN-EN 14683+AC:2019-09 – Maski medyczne – Wymagania i metody badania), co ma być równoznaczne ze spełnieniem wymagań zasadniczych. Nie dotyczy to masek z przeznaczeniem do ochrony osobistej personelu medycznego.

Istnieje szereg wymogów notyfikacyjnych przed wprowadzeniem masek chirurgicznych/masek ochronnych na rynek. Jednostką dedykowaną jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), przyjmujący zgłoszenia i powiadomienia. Dokumentacja powinna być przygotowana w formie pisemnej poprzez wypełnienie formularza dostępnego na stronie internetowej URPL, formularz należy również pobrać, a jego wydruk podpisać. Do podpisanego wydruku dołączamy pozostałą dokumentację i składamy w formie papierowej oraz nagraną na nośniku elektronicznym do prezesa URPL. To co istotne przy wypełnianiu formularza-nie ma możliwości jego edycji. Notyfikacji nie wymagają środki ochrony indywidualnej przeznaczone do ochrony personelu medycznego.

Termin oraz zakres dokumentacji przedkładanej do URPL zależy od kilku czynników:

Wytwórca z siedzibą w Polsce – dokonuje zgłoszenia na co najmniej 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem produktu do obrotu.

To samo dotyczy wytwórcy z siedzibą poza UE, który reprezentowany jest przez przez podmiot notyfikujący wyznaczony na jego autoryzowanego przedstawiciela na terytorium UE z siedzibą w Polsce – dokonuje zgłoszenia na co najmniej 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem produktu do obrotu;

Wytwórca ma siedzibę poza granicami UE, a podmiot notyfikujący jest importerem produktu i ma siedzibę w Polsce – powiadamia URPL w terminie do 7 dni od dnia pierwszego wprowadzenia produktu na terytorium Polski w celu dystrybucji;

Podobnie działa wytwórca z siedzibą poza granicami UE, którego podmiot notyfikujący jest dystrybutorem produktu i posiada siedzibę w Polsce – powiadamia URPL w terminie do 7 dni od dnia pierwszego wprowadzenia produktu na terytorium Polski w celach dystrybucji.

Czym różni się zgłoszenie od powiadomienia?

Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel dokonują zgłoszenia. Dystrybutor i importer stosują formę powiadomienia.

Zgłoszenie wiąże się z dostarczeniem większej ilości informacji niż to ma miejsce przy powiadomieniu. Poza podstawowymi danymi musimy dokumentacje uzupełnić m.in. o nazwę rodzajową wyrobu, opis wyrobu, zastosowanie, klasę, zastosowane reguły klasyfikacji, numer jednostki notyfikowanej.

W związku z obecną pandemią pojawił się Komunikat URPL z 17 marca 2020 r mówiący o zastosowaniu oznaczenia „dotyczy koronawirusa SARS-CoV-2” w górnej części pierwszej strony dokumentacji. Dokumenty złożone z tym dopiskiem będą rozpatrywane w pierwszej kolejności.

Od 26 maja 2020 obowiązują również przepisy nowego, unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, ułatwiające wprowadzenie ich do obrotu wyłącznie na podstawie informacji zawierającej nazwę wyrobu i dane kontaktowe osoby przewidzianej do procedowania, przesłanych drogą elektroniczną na adres e-mail: wyroby-mdr@urpl.gov.pl

Przeprowadzona ocena zgodności musi potwierdzić spełnienie wymagań przewidzianych tym rozporządzeniem, dopiero wtedy wyrób może być wprowadzany do obrotu i dystrybucji bez konieczności dokonywania zgłoszeń/powiadomień, do chwili przyjęcia przez polskiego ustawodawcę krajowych przepisów wykonawczych do unijnego rozporządzenia.